Действующее вещество:

  Фексофенадин* (Fexofenadinum)

Фармакологическая группа

• H1-антигистаминные средства III поколения [H1-антигистаминные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
• J30.2 Другие сезонные аллергические риниты
• L50.1 Идиопатическая крапивница

Состав и форма выпуска

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

Описание лекарственной формы

Таблетки 120 мг: двояковыпуклые, овальные, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с надписью «FXD 120», напечатанной черными чернилами на одной стороне.

Таблетки 180 мг: двояковыпуклые, овальные, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с надписью «FXD 180», напечатанной черными чернилами на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоаллергическое, антигистаминное.

Фармакодинамика

Фексофенадин гидрохлорид является блокатором H₁- гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 ч после приема, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч . После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме доз от 10 до 130 мг существует линейная зависимость «доза-эффект». Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.

Фармакокинетика

Фексофенадина гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из ЖКТ, T_max — 1–3 ч. Среднее значение C_max после приема дозы 120 мг — 289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг — приблизительно 494 нг/мл. Связывание с белками плазмы — 60–70% (преимущественно с альбумином и альфа₁-гликопротеином). Не проникает через ГЭБ. Фексофенадин подвергается частичному (5% от дозы) метаболизму.

Выведение двухфазное. T_1/2 после многократного приема — 11–15 ч. У пациентов с умеренной (Cl креатинина 41–80 мл/мин) и тяжелой (11–40 мл/мин) почечной недостаточностью T_1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T_1/2 увеличивается на 31%. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер.

Выводится преимущественно (80%) с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

Показания препарата Фексадин^®

сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки — табл. по 120 мг;

хроническая идиопатическая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы — табл. по 180 мг.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

беременность;

период лактации;

детский возраст (до 12 лет);

хроническая почечная недостаточность.

Побочные действия

Головная боль, сонливость, тошнота, диспепсия, головокружение.

Редко (менее 1 случая на 1000 назначений) — чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна.

В отдельных случаях — кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, одышка).

Взаимодействие

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QT нет. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч). Не взаимодействует с омепразолом.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым и детям 12 лет и старше.

При сезонном аллергическом рините — 120 мг 1 раз в день.

При хронической крапивнице — 180 мг 1 раз в день.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из ЖКТ неабсорбированного препарата; проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

У больных старшего возраста или больных с печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью в связи с отсутствием данных. Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 ч.

Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концетрации внимания. При приеме препарата Фексадин^® возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Условия хранения препарата Фексадин^®

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фексадин^®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.