Ацетилцистеин* (Acetylcysteine*)
АЦЦ® 200
| Таблетки шипучие | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| ацетилцистеин | 200 мг |
| вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 558,5 мг; натрия гидрокарбонат — 200 мг; натрия карбонат безводный — 100 мг; маннитол — 60 мг; аскорбиновая кислота — 25 мг; лактоза безводная — 70 мг; натрия цитрат — 0,5 мг; натрия сахаринат — 6 мг; ароматизатор ежевичный «В» — 20 мг |
АЦЦ®
| Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пак. |
| активное вещество: | |
| ацетилцистеин | 200 мг |
| вспомогательные вещества: сахароза — 2507 мг; аскорбиновая кислота — 25 мг; натрия сахаринат — 8 мг; ароматизатор лимонный — 130 мг; ароматизатор медовый — 130 мг |
| Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) | 1 пак. |
| активное вещество: | |
| ацетилцистеин | 200 мг |
| вспомогательные вещества: сахароза — 2717 мг; ароматизатор апельсиновый — 50 мг; аскорбиновая кислота — 25 мг; сахарин — 8 мг |
Таблетки шипучие: круглые плоскоцилиндрические белого цвета с риской на одной стороне, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Восстановленный раствор — бесцветный прозрачный, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: однородные белого цвета без агломератов и механических примесей с запахом лимона и меда. При просеивании через сито 1,5 мм на сите не должно оставаться частиц.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые): однородные, белого цвета без агломератов, с запахом апельсина.
Фармакологическое действие - муколитическое.
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению ее вязкости. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и таким образом нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10% (из-за наличия выраженного эффекта первого прохождения через печень). Tmax в плазме крови составляет 1–3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50%. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). T1/2 составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
АЦЦ® 200
АЦЦ®
заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острый и хронический бронхит; обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит; пневмония; абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь; бронхиальная астма; хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиолиты; муковисцидоз;
острый и хронический синусит;
воспаление среднего уха (средний отит).
АЦЦ® 200
АЦЦ®
Для всех лекарственных форм
повышенная чувствительность по отношению к ацетилцистеину или другим составным частям препарата;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
кровохарканье;
легочное кровотечение;
беременность;
период грудного вскармливания.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность; артериальная гипертензия.
Для таблеток шипучих, 200 мг дополнительно
дефицит лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
детский возраст до 2 лет.
Для гранул для приготовления раствора для приема внутрь, дополнительно
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность;
детский возраст до 6 лет.
Для гранул для приготовления раствора для приема внутрь, (апельсиновых) дополнительно
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозно-галактозная недостаточность;
детский возраст до 2 лет.
Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.
Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение АД, тахикардия; очень редко — анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны ЖКТ: нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.
Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах.
Прочие: нечасто — головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (в т.ч. пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена).
Одновременный прием с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.
АЦЦ® 200
АЦЦ®
Для таблеток шипучих, гранул для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых)
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 14 лет — 1 табл. шипучей по 200 мг или 1 пак. АЦЦ® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 2–3 раза в день (400–600 мг ацетилцистеина в день).
Детям в возрасте от 6 до 14 лет — по 1 табл. шипучей по 200 мг или 1/2 пак. АЦЦ® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 3 раза в день, или 1 пак. АЦЦ® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 2 раза в день (300–400 мг ацетилцистеина в день).
Детям в возрасте от 2 до 5 лет: по 1/2 табл. шипучей 200 мг или 1/2 пак. АЦЦ® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 2–3 раза в день (200–300 мг ацетилцистеина в день).
Муковисцидоз
Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.
Детям в возрасте старше 6 лет рекомендуется принимать по 1 табл. шипучей 200 мг или 1 пак. АЦЦ® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина в день).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 1/2 табл. шипучей 200 мг или 1/2 пак. АЦЦ® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина в день).
Шипучие таблетки следует растворять в одном стакане воды и принимать после еды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды.
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5–7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.
Указание для больных сахарным диабетом
1 шипучая табл. 200 мг соответствует 0,006 ХЕ.
1 пак. гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) соответствует 0,23 ХЕ.
АЦЦ®
Для гранул для приготовления раствора для приема внутрь
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок.
Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется принимать по 1 пак. АЦЦ® гранул для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг, 2–3 раза в день (400–600 мг ацетилцистеина в день).
Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 1 пак. АЦЦ® гранул для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг, 2 раза в день (400 мг ацетилцистеина).
Предостережения: в связи с высоким содержанием действующего вещества (200 мг ацетилцистеина в пакетике) не следует принимать препарат детям в возрасте до 6 лет. В этом случае рекомендуется использовать препарат АЦЦ® в других лекарственных формах, с более низким содержанием ацетилцистеина.
Препарат следует принимать после еды.
Гранулы растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают пo возможности горячим. В случае необходимости возможно оставить приготовленный раствор на 3 ч.
Муковисцидоз
Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.
Детям в возрасте старше 6 лет рекомендуется принимать 3 раза в день по 1 пак. АЦЦ® гранул для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг (600 мг ацетилцистеина в день).
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5–7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.
Указание для больных сахарным диабетом
1 пак. гранул для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг, весом 3 г соответствует 0,21 ХЕ.
Ацетилцистеин при приеме 500 мг/кг/сут не вызывает признаки и симптомы передозировки.
Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боль в желудке, изжога и тошнота.
Лечение: симптоматическое.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).
При лечении больных сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат содержит сахарозу.
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ® 200 в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.
АЦЦ® 200
Таблетки шипучие, 200 мг. Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия: по 20 табл. в пластмассовой тубе. По 1 тубе по 20 табл. в картонной пачке.
АЦЦ®
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг. По 3 г гранулята в пакетиках из 3-слойного материала (алюминиевая фольга/бумага/ПЭ). По 20 пак. в картонной пачке.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг (апельсиновые). По 3 г гранул в пакетиках из комбинированного материала (алюминиевая фольга/бумага/ПЭ). По 20 пак. в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения.
АЦЦ® 200
Таблетки шипучие
Произведено: 1. Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия.
2. Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия.
АЦЦ®
Гранулы для приготовления раствора
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые)
Произведено: Линдофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
№П N015473/01, П N015474/01
Без рецепта.
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C. Тубу плотно закрывать после взятия таблетки.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
