Метилпреднизолона ацепонат* (Methylprednisolone aceponate*)
| Мазь для наружного применения | 1 г |
| активное вещество: | |
| метилпреднизолона ацепонат | 0,001 г |
| вспомогательные вещества: парафин белый мягкий — 0,35 г; парафин жидкий — 0,239 г; воск пчелиный белый — 0,04 г; эмульгатор Дехимулс Е — 0,07 г; вода очищенная — 0,3 г |
| Крем для наружного применения | 1 г |
| активное вещество: | |
| метилпреднизолона ацепонат | 0,001 г |
| вспомогательные вещества: децилолеат — 0,1 г; глицерила моностеарат 40–55% — 0,085 г; цетостеариловый спирт (цетиловый спирт — 60%, стеариловый спирт — 40%) — 0,025 г; твердый жир — 0,025 г; софтизан 378 — 0,075 г; макрогола стеарат — 0,03 г; глицерол 85% — 0,05 г; динатрия эдетат — 0,001 г; бензиловый спирт — 0,01 г; бутилгидрокситолуол — 0,00006 г; вода очищенная — 0,59794 г |
Мазь: гомогенная белая или слегка желтоватая непрозрачная.
Крем: белый или желтоватый непрозрачный.
Фармакологическое действие - глюкокортикоидное, противоаллергическое, противовоспалительное.
Активный компонент препарата Адвантан® — метилпреднизолона ацепонат — представляет собой негалогенизированный стероид. При наружном применении Адвантан® подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (в т.ч. эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (в т.ч. зуд, раздражение, боль).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения препарата Адвантан® на большие поверхности (40–60% поверхности кожи), а также применении под окклюзионную повязку не отмечаются нарушения функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижение уровня кортизола в суточной моче не происходит.
В ходе клинических исследований при применении препарата Адвантан® до 12 нед у взрослых и до 4 нед у детей (в т.ч. раннего возраста) не было выявлено развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит — 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными ГКС-рецепторами. Стероидрецепторный комплекс взаимодействует с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероидрецепторного комплекса с ДНК-клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и тем самым — образование медиаторов воспаления типа ПГ и ЛТ.
Ингибирование ГКС синтеза вазодилатирующих ПГ и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к ГКС-рецепторам кожи, что указывает на наличие его биоактивации в коже.
Интенсивность чрескожной абсорбции для мази и крема зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (на открытый участок кожи или под окклюзионную повязку). Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом была не более 2,5%, что лишь незначительно выше по сравнению с данным показателем у здоровых добровольцев (0,5–1,5%).
После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и таким образом в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронида инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются главным образом почками с T1/2 около 16 ч. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:
атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
истинная экзема;
микробная экзема;
профессиональная экзема;
простой контактный дерматит;
аллергический (контактный) дерматит;
дисгидротическая экзема.
гиперчувствительность к компонентам препарата;
туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
вирусные заболевания (например ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
кожные реакции на вакцинацию в области нанесения препарата;
детский возраст (до 4 мес).
При необходимости применения препарата Адвантан® во время беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.
У кормящих матерей препарат не должен наноситься на молочные железы.
Обычно препарат хорошо переносится.
Очень редко (менее чем в 0,01% случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи. Если препарат применяют более 4 нед и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией ГКС. В ходе клинических исследований ни один из вышеперечисленных побочных эффектов не был отмечен при применении препарата Адвантан® до 12 нед у взрослых и до 4 нед у детей.
В редких случаях (0,01–0,1%) может наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.
Не описано.
Для всех лекарственных форм
Наружно.
Взрослым и детям с 4-месячного возраста.
Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи. Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Адвантан® не должна превышать 12 нед для взрослых и 4 нед для детей.
Дополнительно для мази для наружного применения
При подостром или хроническом течении воспалительных заболеваний кожи, не сопровождающихся мокнутием, необходима лекарственная форма с уравновешенным соотношением жира и воды. Мазь Адвантан® оказывает лечебное действие, способствуя также устранению сухости кожи и восстановлению ее нормальной жирности.
Дополнительно для крема для наружного применения
При подостром и остром воспалении без выраженного мокнутия требуется лекарственная форма с небольшим содержанием жира и высоким содержанием воды. Крем Адвантан® обеспечивает устранение воспалительного процесса и на гладкой коже, и на волосистой части головы, в т.ч. на коже, склонной к жирности.
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном накожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
При чрезмерно долгом и/или интенсивном местном применении ГКС может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии). В таких случаях препарат необходимо отменить.
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Адвантан® необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Как и в случае применения системных ГКС, после наружного применения ГКС может развиться глаукома (например при применении больших доз или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не выявлено.
Мазь для наружного применения, 0,1%. В алюминиевой, ламинированной ПЭ тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком, 5, 15, 20, 25, 30 и 50 г. Туба в картонной пачке.
Крем для наружного применения, 0,1%. В алюминиевой, ламинированной ПЭ тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком, 5, 10, 15, 20, 25, 30 и 50 г. Туба в картонной пачке.
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л. 20090 Сеграте, Милан, Италия, ул. Э. Шеринга, 21.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ЗАО «Байер», Россия.
Дополнительную информацию можно получить по адресу: 107113, Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.
Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.
www.bayer.ru
Без рецепта.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Похоже ближайшая аптека к Вам по адресу: .
Данные этой формы обрабатываются
Yandex SmartCaptcha
