Азоксимера бромид* (Azoximer bromide*)
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| азоксимера бромид | 12 мг |
| в смеси со вспомогательными веществами: маннитол, повидон, бетакаротен — до получения смеси 18 мг | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 185 мг; крахмал картофельный — 45 мг; кислота стеариновая — 2 мг |
| Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения | 1 амп. или фл. |
| активное вещество: | |
| азоксимера бромид | 3 мг |
| 6 мг | |
| вспомогательные вещества: маннитол; повидон; бетакаротен — до 4,5 (для дозы 3 мг) или 9 (для дозы 6 мг) мг |
| Суппозитории для вагинального или ректального применения | 1 супп. |
| активное вещество: | |
| азоксимера бромид | 6 мг |
| 12 мг | |
| вспомогательные вещества: маннитол; повидон; бетакаротен — до 9 (для дозы 6 мг) или 18 (для дозы 12 мг) мг | |
| основа: масло какао бобов — до получения суппозитория массой 1,3 г |
Таблетки: от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета с оранжевым оттенком, плоскоцилиндрические, с фаской, риской — с одной стороны и надписью «ПО» — с другой. Допускается наличие едва заметных вкраплений более интенсивной окраски.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: пористая масса от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.
Суппозитории: торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао.
Фармакологическое действие - детоксицирующее, антиоксидантное, иммуномодулирующее.
Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, также стимуляция антителообразования.
Применение Полиоксидония® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, ГКС, удлинить срок ремиссии.
Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Для таблеток дополнительно
Полиоксидоний® активирует фагоциты периферической крови и тканевые макрофаги, что способствует более быстрой элиминации возбудителя из организма при наличии очага инфекции. Кроме того, Полиоксидоний® активирует лимфоидные клетки, находящиеся в регионарных лимфатических узлах, а именно В-клетки, продуцирующие секреторный IgA.
При сублингвальном применении активирует лимфоидные клетки, находящиеся в носовой полости, евстахиевых трубах, ротоглотке, бронхах. Кроме того, активирует бактерицидные свойства слюны.
При пероральном применении активирует также лимфоидные клетки, находящиеся в лимфатических узлах кишечника. Следствием этого является повышение устойчивости дыхательного тракта, ЖКТ и ЛОР-органов к инфекционным агентам.
Для лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и местного применения и суппозиториев дополнительно
Восстанавливает иммунные реакции при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.
Наряду с иммуномодулирующим действием обладает выраженной дезинтоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой Полиоксидония®.
Повышает устойчивость мембран клеток к цитотоксическому действию лекарственных препаратов и химических веществ, снижает их токсичность.
Включение Полиоксидония® в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить лечение без изменений схемы стандартной терапии в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (в т.ч. миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит).
Таблетки: после приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность составляет примерно 50%. Cmax в плазме крови достигается через 3 ч после приема внутрь. Фармакокинетика является линейной (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе). Полиоксидоний® является гидрофильным соединением. Кажущийся Vd составляет примерно 0,5 л/кг, что говорит о том, что препарат распределяется в основном в межклеточной жидкости. Период полуабсорбции 35 мин, Т1/2 — 18 ч.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: при в/м введении Полиоксидоний® имеет высокую биодоступность (89%); Tmax в крови — 40 мин; быстро распределяется по всем органам и тканям. Период полураспределения в организме (быстрая фаза) — 0,44 ч, T1/2 (медленная фаза) — 36,2 ч. В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.
Суппозитории: при ректальном введении обладает высокой биодоступностью (не менее 70%), достигая Cmax в крови через 1 ч после введения. Период полураспределения — около 0,5 ч, период полуэлиминации — 36,2 ч.
В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.
Таблетки
У взрослых и подростков старше 12 лет — лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), не поддающихся стандартной терапии как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии:
В комплексной терапии:
острые и хронические рецидивирующие инфекционно-воспалительные заболевания ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;
аллергические заболевания, осложненные рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма);
реабилитация часто и длительно (более 4–5 раз в год) болеющих лиц.
В виде монотерапии:
профилактика рецидивирующей герпетической инфекции;
сезонная профилактика обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;
у иммунокомпрометированных лиц — профилактика гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический период;
коррекция вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 мес.
У взрослых в комплексной терапии:
хронические рецидивирующие инфекционно-воспалительные заболевания, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии;
острые и хронические вирусные и бактериальные инфекции (в т.ч. урогенитальные инфекционно-воспалительные заболевания);
туберкулез;
острые и хронические аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;
в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии — снижение иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
активация регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
ревматоидный артрит, длительно леченный иммунодепрессантами;
ревматоидный артрит осложненный острым респираторным заболеванием или острой респираторной вирусной инфекцией;
профилактика послеоперационных инфекционных осложнений;
профилактика гриппа и острых респираторных заболеваний.
У детей в комплексной терапии:
острые и хронические воспалительные заболевания, вызванные возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. лор-органов — синусит, ринит, аденоидит, гипертрофия глоточной миндалины, острая респираторная вирусная инфекция);
острые аллергические и токсико-аллергические состояния;
бронхиальная астма, осложненная хроническими инфекциями респираторного тракта;
атопический дерматит, осложненный гнойной инфекцией;
дисбактериоз кишечника (в сочетании со специфической терапией);
реабилитация часто и длительно болеющих;
профилактика гриппа и острых респираторных заболеваний.
Суппозитории
У взрослых и детей старше 6 лет.
В комплексной терапии для коррекции иммунной недостаточности:
хронические рецидивирующие инфекционно-воспалительные заболевания, не поддающиеся стандартной терапии как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии;
острые вирусные, бактериальные и грибковые инфекции;
воспалительные заболевания урогенитального тракта, в т.ч. уретрит, цистит, пиелонефрит, простатит, сальпингоофорит, эндомиометрит, кольпит, цервицит, цервикоз, бактериальные вагинозы (в т. ч. вирусной этиологии);
различные формы туберкулеза;
аллергические заболевания, осложненные рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит);
ревматоидный артрит, длительно леченный иммунодепрессантами;
ревматоидный артрит осложненный острым респираторным заболеванием или острой респираторной вирусной инфекцией;
активация регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
реабилитация часто и длительно (более 4–5 раз в год) болеющих лиц;
в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей;
снижение нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.
В виде монотерапии:
профилактика рецидивирующей герпетической инфекции;
сезонная профилактика обострений хронических очагов инфекций, профилактика гриппа и острых респираторных заболеваний в предэпидемический период;
коррекция вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.
Общие для всех лекарственных форм
повышенная индивидуальная чувствительность;
беременность (клинический опыт применения отсутствует);
период лактации.
Для таблеток дополнительно
Детский возраст до 12 лет.
Для суппозиториев дополнительно
Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
Общие для всех лекарственных форм — острая почечная недостаточность.
Для таблеток дополнительно — непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция.
Для лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и местного применения (дополнительно) — детский возраст до 6 мес (клинический опыт применения ограничен).
Применение при беременности и лактации противопоказано (клинический опыт применения отсутствует). Экскреция Полиоксидония® с грудным молоком не изучалась.
Таблетки: о побочном действии не сообщалось.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: возможна болезненность в месте инъекции при в/м введении.
Суппозитории: не выявлено.
Таблетки, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, суппозитории: лекарственное взаимодействие не установлено. Возможно применение Полиоксидония® со многими ЛС, в т.ч. совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, ГКС, цитостатиками и β-адреномиметиками.
Таблетки.
Перорально и сублингвально, за 20–30 мин до еды, ежедневно 1, 2 или 3 раза в сутки.
Взрослым — в дозах 12 или 24 мг, подросткам — в дозе 12 мг. Способ и режим дозирования определяется врачом, в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса.
Сублингвально:
- при воспалительных процессах ротоглотки (бактериальной, вирусной и грибковой природы): по 1 табл. 2 раза в день через 12 ч, в течение 10–14 дней. При тяжелых формах герпетической и грибковой инфекции ротовой полости — по 1 табл. 3 раза в день через 8 ч в течение 15 дней;
- при хронических заболеваниях околоносовых придаточных пазух и хронических отитах: по 1 табл. 2 раза в день через 12 ч, в течение 5–10 дней;
- при хроническом тонзиллите: по 1 табл. 3 раза в день через 8 ч в течение 10–15 дней;
- при хронических заболеваниях верхних дыхательных путей: взрослым — по 2 табл. (24 мг) 2 раза в день, подросткам — по 1 табл. (12 мг) 2 раза в день, через 12 ч, в течение 10–14 дней;
- для профилактики гриппа и острых респираторных инфекций: иммунокомпрометированным лицам, болеющим ОРЗ более 4 раз в год, в предэпидемический период взрослым — по 2 табл. (24 мг), подросткам — по 1 табл. (12 мг) 2 раза в день через 12 ч, в течение 10–15 дней.
Перорально:
- при хронических заболеваниях верхних дыхательных путей: взрослым — по 2 табл. (24 мг) 2 раза в день через 12 ч, подросткам — по 1 табл. (12 мг) 2 раза в день, через 12 ч, в течение 10–14 дней.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
Взрослые
Парентерально, интраназально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.
В/м или в/в (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6–12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день или 1–2 раза в неделю, в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
Для в/м введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5–2 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Для в/в (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, Гемодеза-Н, Реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200–400 мл.
Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Интраназально: дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.
Рекомендуемые схемы лечения взрослых
Парентерально:
- при острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее через день общим курсом 5–10 инъекций;
- при хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций;
- при туберкулезе: по 6–12 мг 2 раза в неделю курсом 10–20 инъекций;
- у больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами;
- при хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов;
- для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс из 5 инъекций — 2 первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить в/в по 6–12 мг в сочетании с другими противоаллергическими препаратами;
- при ревматоидном артрите: по 6 мг через день — 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.
У онкологических больных:
- до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств — по 6–12 мг через день курсом не менее 10 инъекций, далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
- для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2–3 мес до 1 года) — по 6–12 мг 1–2 раза в неделю.
У больных с острой почечной недостаточностью: назначают не чаще 2 раз в неделю.
Интраназально назначают по 6 мг/сут для лечения острых и хронических инфекций лор-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРЗ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2–3 ч (3 раза в сутки) в течение 5–10 сут.
Дети
Парентерально, интраназально, сублингвально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного.
Парентерально препарат назначают детям от 6 мес в дозе 3 мг (в/м или в/в капельно 0,1–0,15 мг/кг) ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5–10 инъекций (расчет дозы указан в таблице).
Для в/м введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.
Для в/в капельного введения препарат растворяют в 1,5–2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, Гемодеза-Н или 5% раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150–250 мл.
Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5–10 дней. Препарат вводят по 1–3 капли в один носовой ход или под язык через 2–3 ч. Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг — в 2 мл дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 0,15 мг препарата Полиоксидоний®, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.
Раствор для сублингвального и интраназального применения хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20–25 °C).
Рекомендуемые схемы лечения детей:
- при острых воспалительных заболеваниях: по 0,1 мг/кг через день курсом 5–7 инъекций;
- при хронических воспалительных заболеваниях: по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций;
- при острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: в/в капельно в дозе 0,15 мг/кг в сочетании с противоаллергическими препаратами;
- для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: в/м по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1–2 дня.
Интраназально вводят по 1–3 капли в один носовой ход через 2–3 ч (2–4 раза в сутки). Для интраназального и сублингвального введения расчет суточной дозы для детей представлен в таблице.
| Масса тела ребенка, кг | Количество капель в сутки | Объем вводимого раствора, мл |
| 5 | 5 | 0,25 |
| 10 | 10 | 0,5 |
| 15 | 15 | 0,75 |
| 20 | 20 | 1,0 |
Сублингвально: по всем показаниям — ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10 дней, для лечения дисбактериоза кишечника в течение 10–20 дней. Капают 1–3 капли под язык через 2–3 ч.
Суппозитории
Ректально или вагинально по 1 супп. (6 и 12 мг) 1 раз в сутки. Способ и режим дозирования определяется врачом в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса. Полиоксидоний® может применяться ректально или вагинально ежедневно, через день или 2 раза в неделю.
Полиоксидоний®, суппозитории 12 мг применяется у взрослых ректально или вагинально.
Ректально: 1 раз в сутки по 1 супп. (после очищения кишечника).
Вагинально: при гинекологических заболеваниях по 1 супп. 1 раз в сутки (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.
Полиоксидоний®, суппозитории 6 мг применяется: у детей старше 6 лет ректально — по 1 супп. 1 раз в сутки (после очищения кишечника), у взрослых — ректально (после очищения кишечника) или вагинально (во влагалище в положении лежа) как поддерживающая доза — по 1 супп. 1 раз в сутки (на ночь).
Стандартная схема применения Полиоксидония® — по 1 супп. (6 или 12 мг) 1 раз в сутки, ежедневно в течение 3 дней, затем — через день курсом 10–20 супп. При необходимости курс лечения повторяют через 3–4 мес.
Для больных, длительно получающих иммуносупрессивную терапию, онкологических, имеющих приобретенный дефект иммунной системы — ВИЧ, подвергшихся облучению, показана длительная от 2–3 мес до 1 года поддерживающая терапия Полиоксидонием® (взрослым — по 12 мг, детям старше 6 лет — по 6 мг 1–2 раза в неделю).
Рекомендуемые схемы применения в составе комплексной терапии:
- при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях: в стадии обострения — по стандартной схеме, в стадии ремиссии — по 1 супп. через 1–2 дня, общим курсом — 10–15 супп.;
- при острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы): ежедневно по 1 супп., курс лечения — 10–15 супп.;
- при туберкулезе: по стандартной схеме, курс лечения — не менее 15 супп., далее возможно использование поддерживающей терапии — по 2 супп. в неделю курсом 2–3 мес;
- на фоне химио- и лучевой терапии опухолей: по 1 супп. ежедневно за 2–3 дня до начала курса терапии, далее частота введения суппозиториев определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
- для реабилитации часто (более 4–5 раз в год) и длительно болеющих лиц и при ревматоидном артрите: по 1 супп. через день, курс лечения — 10–15 супп.
- для коррекции вторичных иммунодефицитов, в т.ч. возникающих вследствие старения: по 1 супп. (12 мг) 2 раза в неделю, курс — не менее 10 супп. 2–3 раза в год.
В виде монотерапии:
- для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекции, профилактики рецидивирующей герпетической инфекции: через день взрослым — 6–12 мг, детям — 6 мг. Курс — 10 супп.
- для коррекции вторичных иммунодефицитов, профилактики гриппа и ОРЗ: по стандартной схеме.
- при гинекологических заболеваниях (ректально или вагинально): по стандартной схеме.
Случаи передозировки Полиоксидония® неизвестны.
Для лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и местного применения: при болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,25% раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. При в/в (капельном) введении не следует растворять в инфузионных растворах, содержащих белок.
Для таблеток и суппозиториев: не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения без консультации с лечащим врачом.
Не оказывает влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Таблетки, содержащие 12 мг Полиоксидония®. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 10 шт. В пачке 1 или 2 упаковки.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 4,5 мг (для дозировки 3 мг), по 9 мг (для дозировки 6 мг). В ампулах или флаконах из стекла. По 5 амп. или флаконов в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку или 5 амп. или флаконов помещены в картонную пачку со вставкой.
50 амп. или флаконов помещены в картонную коробку со вставкой (для стационаров).
Суппозитории вагинальные или ректальные 6 мг или 12 мг. В контурной ячейковой упаковке 5 шт. 2 ячейковые упаковки в картонной пачке.
ООО «НПО Петровакс Фарм».
Юридический адрес/адрес для предъявления претензий потребителей: 142143, Россия, Московская обл., Подольский р-н, с. Покров, ул. Сосновая, 1.
Тел./факс: (495) 926-21-07.
e-mail: info@petrovax.ru
Произведено: 115598, Россия, Москва, ул. Загорьевская, 10, корп. 4.
Тел./факс: (495) 329-17-18.
Упаковано: 142143, Россия, Московская обл., Подольский р-н, с. Покров, ул. Сосновая, 1.
Тел./факс: (495) 926-21-07.
Телефон горячей линии: (495) 410-66-34.
Лиоф. д/р-ра д/ин. и местн. прим. — по рецепту.
Табл., супп. ваг./рект. — без рецепта.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
