Действующее вещество
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) | 1 пак. |
| активные вещества: | |
| парацетамол | 0,5 г |
| фенирамина малеат | 0,025 г |
| аскорбиновая кислота | 0,2 г |
| вспомогательные вещества: маннитол — 3,515 г; лимонная кислота — 0,05 г; повидон К30 — 0,01 г; магния цитрат — 0,4 г; аспартам — 0,05 г; ароматизатор лимонно-ромовый (мальтодекстрин, камедь акации, α-пинен, β-пинен, лимонен, γ-терпинен, линалоол, нераль, α-терпинеол, гераниаль, декстроза, кремния диоксид (Е551), бугилгидроксианизол) — 0,2 г |
Порошок светло-бежевого цвета. Допускается наличие вкраплений коричневого цвета.
Внешний вид раствора — светло-желтого с сероватым оттенком или желтовато-сероватого цвета, опалесцирующий.
Фервекс® — комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту.
Парацетамол — ненаркотический анальгетик, блокирует ЦОГ, преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Фенирамин — блокатор H1-гистаминовых рецепторов, снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления, отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.
Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, синтезе стероидных гормонов; уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением T1/2).
Парацетамол
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax препарата в плазме крови достигаются через 10–60 мин после приема. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через ГЭБ. Связь с белками плазмы незначительная и не имеет терапевтического значения, но повышается по мере нарастания дозы.
Метаболизм происходит в печени, 80% принятой дозы вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. Один из гидроксилированных промежуточных продуктов метаболизма проявляет гепатотоксичное действие. Этот метаболит обезвреживается путем конъюгации с глютатионом, однако он может кумулировать и при передозировке парацетамола (150 мг/кг парацетамола или 10 г парацетамола перорально), вызывать некроз гепатоцитов.
Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно в виде конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5% принятой дозы. T1/2 составляет от 1 до 3 ч.
Фенирамин
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. T1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1,5 ч. Выводится из организма преимущественно через почки.
Аскорбиновая кислота
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Tmax после приема внутрь — 4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом, в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Применяется при острых респираторных заболеваниях, острых респираторных вирусных инфекциях, ринофарингите для облегчения следующих симптомов:
- ринорея, заложенность носа;
- головная боль;
- повышенная температура тела;
- слезотечение;
- чихание.
повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, фенирамину или любому другому компоненту препарата;
эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
печеночная недостаточность;
закрытоугольная глаукома;
задержка мочи, связанная с заболеваниями предстательной железы и нарушениями мочеиспускания;
портальная гипертензия;
алкоголизм;
фенилкетонурия;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегедрогеназы;
беременность (безопасность не изучена);
период лактации (безопасность не изучена);
детский возраст (до 15 лет).
С осторожностью: почечная недостаточность; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); вирусный гепатит; алкогольный гепатит; пожилой возраст.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований препарата Фервекс® у беременных женщин не проводилось, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.
Неизвестно, проникают ли активные вещества препарата в грудное молоко. Препарат не следует применять в период лактации.
Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.
При применении препарата отмечались следующие побочные эффекты (частота не установлена).
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (эритема, кожная сыпь, зуд, отек Квинке, анафилактический шок).
Со стороны нервной системы: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение концентрации внимания (чаще у пожилых пациентов), возбуждение, нервозность, бессонница, координационная дисфункция, тремор.
Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации.
Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов: ортостатическая гипотония, головокружение.
Со стороны ЖКТ: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение мочеиспускания.
При появлении побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Этанол усиливает седативное действие антигистаминных препаратов (фенирамин), поэтому следует избегать его приема в период лечения препаратом Фервекс®. Кроме того, этанол при одновременном применении с фенирамином способствует развитию острого панкреатита.
Фенирамин в составе препарат Фервекс® усиливает действие седативных препаратов — производных морфина, барбитуратов, бензодиазепиновых и других транквилизаторов, нейролептиков (мепробамат, производные фенотиазина), антидепрессантов (амитриптилин, миртазапин, миансерин), антигипертензивных препаратов центрального действия, седативных средств, относящихся к группе H1-блокаторов, баклофена; при этом не только возрастает седативный эффект, но и повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).
Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими препаратами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, м-холиноблокирующие противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).
При использовании препарата вместе с индукторами микросомального окисления — барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом — значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).
ГКС при одновременном применении увеличивают риск развития глаукомы.
Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.
При одновременном применении с левомицетином (хлорамфеникол) токсичность последнего возрастает.
Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов). Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение ацетилсалициловой кислоты. Ацетилсалициловая кислота снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение ЛС, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоиды), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.
ЛС хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, ГКС-средства при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.
При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола. В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Внутрь. По 1 пак. 2–3 раза в сутки.
Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды.
Максимальная продолжительность лечения — 5 дней.
Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г (8 пак. препарата Фервекс®) при массе тела более 50 кг; 3 г — у детей или пациентов с массой тела 40–50 кг; 2 г — при массе тела менее 40 кг.
Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек (Cl креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч.
Не следует принимать препарат более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и более 5 дней в качестве обезболивающего средства.
У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, пациентов с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, истощенных больных и при обезвоживании суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г.
Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, сохраняется повышенная температура тела или после первоначального снижения она внезапно повышается снова, необходимо обратиться к врачу.
Парацетамол
Симптомы: возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), пациентов с нарушением питания, а также пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, в указанных выше случаях иногда с летальным исходом. Порог передозировки у этих категорий пациентов может быть ниже.
Симптомы острой передозировки: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 сут после передозировки препарата и достигают максимума на 4–6-й день.
Лечение: немедленная госпитализация. Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистина — наиболее эффективно в первые 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его введения. Симптоматическое лечение. Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем каждые 24 ч. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1–2 нед. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
Фенирамин
Симптомы: судороги, нарушения сознания, кома.
Лечение: немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, назначение энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), в/в или пероральное введение антидота ацетилцистеина (при возможности в первые 10 ч после передозировки), симптоматическое лечение.
Препарат не содержит сахар и может применяться пациентами с сахарным диабетом.
Фервекс® не следует применять одновременно с другими ЛС, содержащими парацетамол.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
Не следует применять одновременно с препаратами, обладающими снотворным и анксиолитическим действием, а при нарушении функции почек — без консультации с врачом.
При длительном приеме необходим контроль картины периферической крови, уровня глюкозы в крови и моче, билирубина, мочевой кислоты в плазме, активности печеночных трансаминаз и ЛДГ.
При превышении рекомендованных доз и длительном применении может появиться психическая зависимость от препарата.
Во избежание передозировки следует убедиться, что суммарная суточная доза парацетамола, содержащегося во всех лекарственных препаратах, принимаемых пациентом, не превышает 4 г.
В состав препарата входит маннитол и аспартам (источник фенилаланина); в составе ароматизатора содержится декстроза.
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Учитывая возможность развития таких нежелательных эффектов, как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и механизмами.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный), 500 мг + 25 мг + 200 мг. По 4,95 г в пакетике из бумаги/алюминия/ПЭ. По 4, 8, 12 пак. помещают в пачку картонную.
Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная/третичная упаковка), выпускающий контроль качества: УПСА САС, Франция. 979, авеню де Пирене, 47520, г. Ле Пассаж, Франция/UPSA SAS, France. 979, avenue des Pyrenees, 47520, Le Passage, France.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: УПСА САС, Франция. 3, рю Жозеф Монье, 92500, г. Рюэй-Мальмэзон, Франция/UPSA SAS, France. 3, rue Joseph Monier, 92500, Rueil Malmaison, France.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Бристол-Майерс Сквибб». 105064, Москва, ул. Земляной Вал, 9.
Тел.: (495) 755-92-67; факс: (495) 755-92-62.
Без рецепта.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.